國(guó)產(chǎn)新型乳腺癌藥物臨床試驗(yàn)有了新突破
乳腺癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，根據(jù)分子特征可以細(xì)分為多種亞型。其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌是一類(lèi)以HER2基因擴(kuò)增和過(guò)表達(dá)為特征的分子亞型，約占所有乳腺癌的20%，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)。
11月26日，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任、乳腺腫瘤多學(xué)科團(tuán)隊(duì)首席專(zhuān)家邵志敏教授領(lǐng)銜研究團(tuán)隊(duì)，發(fā)布了一項(xiàng)由中國(guó)學(xué)者自主研發(fā)的新型HER2雙表位ADC藥物，在早期與局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療的多中心、Ⅱ期隨機(jī)臨床研究成果。ADC藥物為抗體偶聯(lián)藥物，這是一類(lèi)新型抗癌藥物，結(jié)合了靶向藥物的精準(zhǔn)性和化療藥物的強(qiáng)大殺傷力。
根據(jù)上述藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，患者病理完全緩解率高達(dá)73.1%，且兼具良好安全性，研究結(jié)果提示這一新型藥物未來(lái)或?qū)⒊蔀镠ER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療的“新星”。此項(xiàng)重磅研究成果日前已在國(guó)際腫瘤學(xué)頂級(jí)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）發(fā)表。邵志敏為該研究通訊作者，李俊杰醫(yī)生為第一作者，該文章影響因子為43.4分。
邵志敏表示，對(duì)于腫塊超過(guò)2cm或者淋巴結(jié)有轉(zhuǎn)移的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者而言，新輔助治療是治療該亞型乳腺癌的重要“利器”，能夠?yàn)樵緹o(wú)法手術(shù)的乳腺癌患者贏得手術(shù)機(jī)會(huì)，也讓更多患者獲得了保乳、保腋窩的機(jī)會(huì)。在臨床實(shí)踐中，新輔助治療普遍采用以“紫杉類(lèi)+鉑類(lèi)”化療方案為基礎(chǔ)、聯(lián)合曲妥珠單抗與帕妥珠單抗的治療模式，但仍有部分患者面臨療效未達(dá)預(yù)期、治療出現(xiàn)耐藥等諸多“困境”。
“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，為打破這一治療‘僵局’提供了關(guān)鍵契機(jī)。”邵志敏表示，為聚焦臨床治療困境，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)將研究方向聚焦于我國(guó)自主研發(fā)的新型HER2雙表位ADC藥物TQB2102，并牽頭布局一系列多中心臨床研究。
在邵志敏看來(lái)，相較于傳統(tǒng)HER2靶向治療藥物，這種新型ADC藥物TQB2102具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)——其抗體部分能夠同時(shí)識(shí)別HER2蛋白上兩個(gè)不同表位，即曲妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)和帕妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)。“這種雙表位的結(jié)合模式，如同給藥物配備了‘雙重導(dǎo)航系統(tǒng)’，既能更精準(zhǔn)地鎖定腫瘤細(xì)胞，又能減少對(duì)正常細(xì)胞的損傷，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)‘靶向爆破’。” 李俊杰醫(yī)生也表示，此前多中心臨床Ⅰ期研究顯示，這一新型ADC藥物治療多種實(shí)體瘤的客觀緩解率已達(dá)到41.2%。
基于上述藥物治療優(yōu)勢(shì)，邵志敏團(tuán)隊(duì)牽頭開(kāi)展了這項(xiàng)全國(guó)5大中心開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、Ⅱ期隨機(jī)臨床研究。經(jīng)過(guò)系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析，新型ADC藥物TQB2102的Ⅱ期臨床研究顯示出非常亮眼的療效和安全性數(shù)據(jù)。在所有入組患者中，單藥治療后的患者病理完全緩解率高達(dá)73.1%，顯著優(yōu)于其他單表位同類(lèi)藥物的既往研究結(jié)果。且使用這一藥物治療，無(wú)需聯(lián)合其他治療藥物，單藥即可發(fā)揮更優(yōu)療效優(yōu)勢(shì)，且患者耐受性良好，治療安全性總體可控。
“更令人鼓舞的是，針對(duì)HER2 IHC2+/FISH+這一臨床相對(duì)難治的亞型患者，此藥物治療后的患者總病理完全緩解率仍能達(dá)到33.3%，顯著高于同類(lèi)藥物在該亞組12.5%的歷史數(shù)據(jù)。”邵志敏表示，“未來(lái)，我們將進(jìn)一步開(kāi)展Ⅲ期臨床研究，通過(guò)擴(kuò)大樣本量深化療效驗(yàn)證，同時(shí)探索其在晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌中的治療可能性，希望借助這一國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物，讓更多HER2陽(yáng)性乳腺癌患者從新藥中得到生存獲益，提升我國(guó)乳腺癌治療的國(guó)際影響力。”
（原題：國(guó)產(chǎn)新型乳腺癌藥物臨床試驗(yàn)有了新突破，上海專(zhuān)家在腫瘤學(xué)頂刊發(fā)文）
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