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恩曲替尼于2019年6月19日在日本批準上市，于2019年8月15日獲FDA批準上市，用于治療神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性的晚期復發性實體腫瘤成人和兒童患者;以及用于治療攜帶ROS1基因突變的轉移性非小細胞肺癌。
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2021年10月28日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示，Entrectinib膠囊上市申請被擬納入優先審評審批。羅氏Entrectinib膠囊(恩曲替尼)以“符合附條件批準的藥品”擬納入優先審評，擬定適應癥：NTRK融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤。恩曲替尼是羅氏旗下的一款廣譜抗癌藥，為針對NTRK和ROS1基因融合的特異性酪氨酸激酶抑制劑，能通過抑制TRKA/B/C和ROS1激酶活性抑制腫瘤細胞增殖。
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