帶來(lái)2025新價(jià)格：印度莫博替尼（莫博賽替尼)多少錢(qián)，印度莫博替尼國(guó)內(nèi)價(jià)格公開(kāi)一覽
2021年9月17日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已核準(zhǔn)莫博替尼EXKIVITY (mobocertinib，TAK-788)用于治療含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的伴表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子20插入突變（經(jīng)FDA核準(zhǔn)的檢測(cè)檢出）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。EXKIVITY獲得FDA優(yōu)先審理，并獲得突破性療法認(rèn)定、快速通道審評(píng)資格認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定，是首個(gè)也是唯一獲批的專為EGFR外顯子20插入突變?cè)O(shè)計(jì)的口服治療藥物。
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NCT02716116是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，共入組137名NSCLC患者，其中28名患者EGFR 20ins突變。本次更新了28例EGFR 20ins隊(duì)列的結(jié)果。這些患者中，86％患者接受過(guò)二線以上治療，43％患者合并腦轉(zhuǎn)移。
確認(rèn)的ORR為43％（12/28; 95％CI 24?63）。DCR為86％（24/28; 95％CI 67-96）。中位DoR為14個(gè)月（未達(dá)到95％CI ）。中位PFS為7.3個(gè)月（95％CI 4.4±15.6）；12個(gè)月PFS率為33％（15?52）。安全性與其他TKI一致。
約10％的EGFR 突變屬于外顯子20插入（EGFR ins20）突變，是EGFR 突變肺癌的第三大族群，而這類肺癌對(duì)于EGFR TKI的反應(yīng)并不理想，故以往并無(wú)FDA 核準(zhǔn)的標(biāo)靶治療，臨床上的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是常規(guī)化療，惟成效并不顯著──由于治療選擇和效益有限。
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NCT02716116是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，共入組137名NSCLC患者，其中28名患者EGFR 20ins突變。本次更新了28例EGFR 20ins隊(duì)列的結(jié)果。這些患者中，86％患者接受過(guò)二線以上治療，43％患者合并腦轉(zhuǎn)移。
確認(rèn)的ORR為43％（12/28; 95％CI 24?63）。DCR為86％（24/28; 95％CI 67-96）。中位DoR為14個(gè)月（未達(dá)到95％CI ）。中位PFS為7.3個(gè)月（95％CI 4.4±15.6）；12個(gè)月PFS率為33％（15?52）。安全性與其他TKI一致。
約10％的EGFR 突變屬于外顯子20插入（EGFR ins20）突變，是EGFR 突變肺癌的第三大族群，而這類肺癌對(duì)于EGFR TKI的反應(yīng)并不理想，故以往并無(wú)FDA 核準(zhǔn)的標(biāo)靶治療，臨床上的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是常規(guī)化療，惟成效并不顯著──由于治療選擇和效益有限。
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