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  關(guān)于尼達(dá)尼布對(duì)保留 FVC 患者療效的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表。INPULSIS 試驗(yàn)的亞組分析表明,尼達(dá)尼布的治療效果在疾病嚴(yán)重程度的亞組中是一致的,這些亞組由 FVC(> 70 或 ≤ 70% pred)和一氧化碳擴(kuò)散能力(DLCO)(> 40 或 ≤ 40 % pred) 在基線。此外,數(shù)據(jù)顯示,肺功能保存較好的患者的肺功能年下降率已經(jīng)很明顯,并且在 INPULSIS 試驗(yàn)中接受安慰劑的基線 FVC > 90% 或 FVC ≤ 90% 的患者亞組之間是相似的 (224.6和 223.6 毫升/年,分別)。在最近的 INMARK 試驗(yàn)中,接受尼達(dá)尼布治療的基線 FVC 保持不變的患者(平均 97.5%)在 12 周內(nèi) FVC 變化為 +5.9 mL,而接受安慰劑的患者在 12 周內(nèi) FVC 變化為 -70.2 mL (P= 0.0008)。這與 INPULSIS 試驗(yàn)中基線 FVC 保留較少的患者(平均 79.6%)在 12 周內(nèi)觀察到的 FVC 變化一致。綜上所述,這些數(shù)據(jù)表明 IPF 患者 FVC 的下降率不依賴于基線時(shí)的肺功能損傷,并且在僅有有限功能損傷的患者中具有臨床意義。7jf知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
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  INMARK 試驗(yàn)的特點(diǎn)是 12 周隨機(jī)、安慰劑對(duì)照期,然后是 40 周,所有患者接受開(kāi)放標(biāo)簽?zāi)徇_(dá)尼布,允許對(duì) IPF 患者的治療開(kāi)始延遲 12 周進(jìn)行評(píng)估。尼達(dá)尼布在最初的 12 周期間顯著降低了肺功能下降,并且在 40 周期間 FVC 的下降類似于在 INPULSIS 試驗(yàn)的尼達(dá)尼布組中觀察到的下降。雖然組間 52 周后 FVC 下降的差異不顯著,但在 52 周的試驗(yàn)期內(nèi),12 周的治療延遲似乎并未得到完全補(bǔ)償。在 nintedanib 和安慰劑組中,52 周內(nèi) FVC 絕對(duì)下降 ≥ 10% 或死亡的患者比例分別為 25% 和 30%。7jf知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
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  對(duì)韓國(guó)首爾臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)的分析表明,低 FVC 是急性加重的危險(xiǎn)因素。事后的INPULSIS試驗(yàn)和西地那非在IPF患者的STEP-IPF試驗(yàn)的分析,表明患者下FVC是在急性惡化的比那些保留肺功能更大的風(fēng)險(xiǎn)。在兩項(xiàng)此類分析中,與安慰劑相比,尼達(dá)尼布的急性加重風(fēng)險(xiǎn)較低。
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