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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的塞爾帕替尼（selpercatinib）用于治療三種RET基因發(fā)生突變或融合的腫瘤--非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他甲狀腺癌。FDA的批準(zhǔn)使塞爾帕替尼成為首個(gè)獲批的RET抑制劑。
此次批準(zhǔn)是基于塞爾帕替尼的一項(xiàng)涉及三種腫瘤的臨床試驗(yàn)結(jié)果。在臨床試驗(yàn)期間，患者每天口服兩次塞爾帕替尼 160 mg,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。療效的主要指標(biāo)是總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。
在105名RET融合陽(yáng)性NSCLC成年患者中，塞爾帕替尼的ORR為64％。在治療有應(yīng)答的患者中，有81％的反應(yīng)持續(xù)至少六個(gè)月。在未接受過治療的39例RET融合陽(yáng)性NSCLC患者中，ORR為84％。治療有反應(yīng)的患者中，有58％的反應(yīng)持續(xù)至少六個(gè)月。
在143名RET突變的MTC患者中，55名先前接受過治療的患者ORR為69％。治療有反應(yīng)的患者中，有76％的反應(yīng)持續(xù)至少六個(gè)月。還評(píng)估了88例先前未接受MTC批準(zhǔn)療法治療患者的療效，這些患者的ORR為73％，其中治療有反應(yīng)的患者中，有61％的反應(yīng)持續(xù)至少六個(gè)月。
在RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者中，之前接受過治療的19位患者的ORR為79％。治療有反應(yīng)的患者中，有87%的反應(yīng)持續(xù)至少六個(gè)月。8例除放射性碘治療以外未接受任何治療的患者ORR為100％，其中治療有反應(yīng)的患者中，有75％的反應(yīng)持續(xù)至少六個(gè)月。由此可見，塞爾帕替尼成為首個(gè)獲批的RET抑制劑。
由于原研藥的價(jià)格相對(duì)而言比較貴，很多患者無法承擔(dān)。因此可以選擇仿制版塞爾帕替尼（PHOSELP）。仿制版塞爾帕替尼價(jià)格非常便宜，只需要幾千元一盒。
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