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該藥物的批準(zhǔn)基于NCT02716116Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)共入組114名EGFRExon20插入+NSCLC患者，患者之前接受過(guò)鉑類藥物治療，接受莫博替尼 160mg劑量的治療。試驗(yàn)的第一部分采用劑量遞增的 3+3 設(shè)計(jì)，納入了 ECOG 體能狀態(tài)低于2 的晚期 NSCLC 患者。其中6 名患者之前接受過(guò)鉑類治療。在研究的第二部分，即擴(kuò)展階段，在以下 7 個(gè)隊(duì)列中以 160 毫克的日劑量對(duì)莫博替尼進(jìn)行了評(píng)估：隊(duì)列 1（n = 22）：既往接受過(guò)鉑類治療、患有難治性EGFR外顯子 20 插入陽(yáng)性疾病且沒(méi)有活動(dòng)性、可測(cè)量的中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 轉(zhuǎn)移的患者；隊(duì)列 2：患有難治性疾病和HER2外顯子 20 插入或點(diǎn)突變且沒(méi)有活動(dòng)性、可測(cè)量的 CNS 轉(zhuǎn)移的患者；隊(duì)列 3：患有難治性疾病和EGFR或HER2外顯子 20 插入或點(diǎn)突變以及可測(cè)量的活動(dòng)性 CNS 轉(zhuǎn)移的患者；隊(duì)列 4：初治患者或患有其他EGFR突變（有或沒(méi)有T790突變、罕見(jiàn)EGFR突變）的難治性疾病患者；隊(duì)列 5：先前對(duì) EGFR TKI 有反應(yīng)的難治性疾病和EGFR外顯子 20 插入患者；隊(duì)列 6：EGFR外顯子 20 插入的初治患者；隊(duì)列 7：具有EGFR / HER2突變的難治性疾病和其他腫瘤類型（非 NSCLC）患者；該試驗(yàn)的第三部分包括一個(gè) EXCLAIM 擴(kuò)展隊(duì)列，該隊(duì)列包括 96名先前接受過(guò)鉑類治療的EGFR外顯子 20 插入陽(yáng)性患者（n = 96）。
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