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仿制藥物通常是基于原研藥物的相關(guān)科研成果和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行研發(fā)的。在仿制過(guò)程中，研發(fā)者需要完全復(fù)制原研藥物的藥物成分和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并滿(mǎn)足相應(yīng)的生產(chǎn)要求和監(jiān)管審批程序。在經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效性研究后，仿制藥物才能獲得上市許可。
仿制藥物的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在價(jià)格和可及性方面。由于無(wú)需承擔(dān)原研藥物的研發(fā)費(fèi)用，仿制藥物通常能夠以更為合理的價(jià)格面市，極大地降低了的治療負(fù)擔(dān)。此外，仿制藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)能力也較為穩(wěn)定，能夠滿(mǎn)足更多的需求，尤其是在一些發(fā)展中國(guó)家。索托拉西布(Sotorasib) 中國(guó)港版規(guī)格120mg*240粒,價(jià)格在8萬(wàn)左右一盒,仿制版Amg510 規(guī)格120mgx56粒,價(jià)格是3000元一盒！
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