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該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床研究。研究從2014年10月至2019年9月期間，在全球72家醫(yī)療中心入組年齡18歲以上、初診為CLL，不適合氟達(dá)拉賓為基礎(chǔ)的免疫化療（≥65歲或<65歲伴合并狀態(tài)），并且ECOG評(píng)分為0~2的患者，按1：1隨機(jī)分為伊布替尼（420mg,每天一次直至疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性）聯(lián)合奧妥珠單抗（6周期）組或苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗（6周期）組。每組患者每28天一次接受指定方案治療。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括高危患者的PFS、總緩解率（ORR）、微小殘存病灶（MRD）陰性率和總生存期（OS）。
安全性方面，伊布替尼+奧妥珠單抗組最常見的不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少(44%)、血小板減少癥(35%)、腹瀉(35%)、咳嗽(29%)、輸液反應(yīng)(25%)和關(guān)節(jié)痛(24%)；最常見的≥3級(jí)不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少(36%)、血小板減少癥(19%)、感染性肺炎(9%)、房顫(6%)和粒缺伴發(fā)熱(5%)，通常在伊布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療的前6個(gè)月內(nèi)的發(fā)生率高，隨時(shí)間推移發(fā)生率逐漸降低（除高血壓外
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