3分錢一片的葉酸，1毛8分一片西格列汀……有藥企董事長(zhǎng)感嘆：“我們報(bào)價(jià)夠低了，同行更低”
3分錢一片的葉酸、3分錢一片的阿司匹林腸溶片、2毛2分一支的間苯三酚注射液??砍到“腳踝”的藥品價(jià)格，將藥企之間的價(jià)格戰(zhàn)推向新的極限。
這是近日發(fā)生在第十批國(guó)家藥品集采現(xiàn)場(chǎng)的一幕，與前幾次參與廠商“溫和”降價(jià)的態(tài)度形成鮮明對(duì)比，這一次不少藥品的集采比價(jià)場(chǎng)面相當(dāng)激烈，接連打破預(yù)期，并掀起驚濤駭浪。
此外，默沙東、輝瑞、拜耳等外資藥企巨頭也在這一輪集采中無(wú)一例外地選擇躺平“退場(chǎng)”，面對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)“極限報(bào)價(jià)”的沖擊，這些曾主導(dǎo)市場(chǎng)的原研藥企選擇黯然退出。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥企即使憑借成本優(yōu)勢(shì)中標(biāo)，但在利潤(rùn)被嚴(yán)重壓縮的背景下，也難以避免地引發(fā)了外界對(duì)藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性的質(zhì)疑。
不過(guò)，國(guó)家yb局多次強(qiáng)調(diào)，集采沒(méi)有降低企業(yè)的合理利潤(rùn)，擠壓掉的是虛高的價(jià)格水分，包括“灰色地帶”。業(yè)內(nèi)人士也向記者表示，產(chǎn)品質(zhì)量是藥企的“生命線”，一旦出現(xiàn)問(wèn)題會(huì)讓企業(yè)付出慘痛代價(jià)，企業(yè)會(huì)靠規(guī)模和效率把成本降下來(lái)，而不是質(zhì)量。
價(jià)格戰(zhàn)升級(jí)
行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)步入新一輪“深水區(qū)”
自2018年以來(lái)，國(guó)家yb局已會(huì)同有關(guān)部門組織開(kāi)展10批國(guó)家組織藥品集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品。通過(guò)集中采購(gòu)，大批過(guò)專利期的經(jīng)典“老藥”，全部由通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)供應(yīng)全國(guó)。
從降價(jià)幅度來(lái)看，前九批集采平均降幅在50%左右，個(gè)別品種降幅超過(guò)90%。較為罕見(jiàn)的是，在本輪集采擬中選結(jié)果披露后，國(guó)家yb局并未像往常一樣公布擬中選藥品的平均降幅。但按照業(yè)內(nèi)多方統(tǒng)計(jì)，第十批集采的競(jìng)爭(zhēng)烈度和降價(jià)幅度均為“前所未有”。據(jù)行業(yè)媒體醫(yī)趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)，本次國(guó)采產(chǎn)品平均降價(jià)70%，部分抗感染藥物及止痛藥降價(jià)超80%。另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)以藥品名+企業(yè)名+規(guī)格的不完全統(tǒng)計(jì)，有50多個(gè)產(chǎn)品降幅超90%。
以本次集采中競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的兩個(gè)品種間苯三酚及西格列汀為例。據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理，前者共有35家獲評(píng)企業(yè)參與競(jìng)標(biāo)，最后僅有9家企業(yè)成功中標(biāo)，有將近四分之三的企業(yè)被淘汰，其中四川海夢(mèng)智森生物（以下簡(jiǎn)稱海夢(mèng)智森）在該品種上更是報(bào)出了0.22元/支的超低價(jià)，較最高有效申報(bào)價(jià)2.8805元/支的降幅達(dá)92.36%。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，海夢(mèng)智森對(duì)間苯三酚0.22元/支的報(bào)價(jià)已擊破成本線。一位參與了本輪集采中間苯三酚品種競(jìng)標(biāo)的企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，企業(yè)都有各自的經(jīng)營(yíng)策略和考量。只能猜測(cè)說(shuō)，可能他們背后有比較強(qiáng)的生產(chǎn)企業(yè)做支持，否則不會(huì)冒這么大的風(fēng)險(xiǎn)。“而且我們發(fā)現(xiàn)他們?cè)谶x擇省份時(shí)也很主動(dòng)，說(shuō)明他們并不認(rèn)為自己是‘報(bào)錯(cuò)價(jià)’，就是有意要走這一條低價(jià)拿量的路子。”
另一個(gè)品種西格列汀，則是從33家企業(yè)中“卷出了”9家企業(yè)，淘汰率同樣超過(guò)七成，單片最低擬中選價(jià)格不到0.18元，較最高有效申報(bào)價(jià)2.2150元的降幅也在92%左右。
集采價(jià)格大幅探底的背后，是激烈競(jìng)爭(zhēng)和政策變化的雙重驅(qū)動(dòng)。一方面，參與此次集采的產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)都創(chuàng)歷史之最，競(jìng)爭(zhēng)極為激烈。同時(shí)，本輪集采還取消了此前50%降幅保底規(guī)則（即只要降價(jià)50%就基本能夠保證中選），一旦企業(yè)申報(bào)價(jià)超過(guò)最低報(bào)價(jià)1.8倍就要出局；這也迫使企業(yè)不得不在自己能夠承受的最大限度內(nèi)將價(jià)格“探底”，以盡可能確保中標(biāo)。
首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院院長(zhǎng)助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松向記者分析本輪集采的規(guī)則變化時(shí)指出：首先，本輪集采更加重視供應(yīng)保障；過(guò)往幾批次對(duì)于單一品種準(zhǔn)入到醫(yī)院和基層的數(shù)量是5家，但這次的門檻是必須滿足7家；其次是增加了藥企競(jìng)爭(zhēng)程度，這主要體現(xiàn)在對(duì)于B證企業(yè)的約束，以及增加了委托生產(chǎn)的關(guān)聯(lián)（防止企業(yè)間串標(biāo)等）；第三，是進(jìn)一步控制價(jià)差，此次規(guī)則中，藥企申報(bào)的價(jià)格必須要低于同品種最低“單位可比價(jià)”的1.8倍方能中選，這也在于縮小品種在不同省域間的銷售差距。
國(guó)家yb局多次強(qiáng)調(diào)，集采沒(méi)有降低企業(yè)的合理利潤(rùn)，擠壓掉的是虛高的價(jià)格水分，包括“灰色地帶”。
“在此前幾輪集采中，我們常常通過(guò)一個(gè)簡(jiǎn)單、相對(duì)‘粗暴’的降幅要求去推進(jìn)。但隨著集采進(jìn)行了多輪，我們發(fā)現(xiàn)原先的做法未必能精準(zhǔn)篩選出真正具備成本控制和質(zhì)量提升能力的企業(yè)。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院民族所民族經(jīng)濟(jì)研究室主任姚宇也在接受記者采訪時(shí)進(jìn)一步分析稱，因此就需要更有效的制度安排，也就是用“1.8倍最低價(jià)”之類的方式，讓企業(yè)在相互博弈的過(guò)程中充分競(jìng)爭(zhēng)。
姚宇說(shuō)，這樣一來(lái)，一方面會(huì)讓市場(chǎng)價(jià)格更趨于真實(shí)、合理；另一方面還能倒逼企業(yè)提高技術(shù)和管理效率，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。
B證企業(yè)的“最后一舞”？
在我國(guó)的MAH（藥品上市許可持有人）制度下，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。其中可以自行生產(chǎn)的公司獲批A證，需要委托生產(chǎn)的公司則獲批B證。
以本屆集采中標(biāo)產(chǎn)品最多的B證公司杭州沐源生物為例，其在鹽酸艾司洛爾注射液、甲硫酸新斯的明注射液上分別報(bào)出次低價(jià)、第三低價(jià)。此外，據(jù)行業(yè)媒體賽柏藍(lán)，本次國(guó)采擬中選的385個(gè)產(chǎn)品中，118個(gè)為B證公司中標(biāo)，占比近1/3；擬中選的234家企業(yè)中，90家為B證公司，占比近四成。
B證企業(yè)之所以普遍采取激進(jìn)報(bào)價(jià)，主要原因在于近年來(lái)對(duì)B證企業(yè)的監(jiān)管持續(xù)收緊。今年11月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)B證持有人和C證企業(yè)提出更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入要求，并且嚴(yán)格限制B證企業(yè)批文的轉(zhuǎn)讓，“對(duì)于臨床價(jià)值低、同質(zhì)化嚴(yán)重的藥品，原則上不得委托生產(chǎn)”。
許多業(yè)內(nèi)人士據(jù)此認(rèn)為，第十批集采將會(huì)成為B證公司的“最后一舞”，只能在此時(shí)放手一搏，中標(biāo)只為止損。集采現(xiàn)場(chǎng)也有人向記者分析稱，實(shí)際上只有創(chuàng)新藥才需要B證，（創(chuàng)新藥公司）研發(fā)出一個(gè)全新的產(chǎn)品，但自己沒(méi)有生產(chǎn)能力才需要委托。仿制藥沒(méi)有這個(gè)必要。
姚宇從三個(gè)方面向記者分析了監(jiān)管對(duì)B證企業(yè)收緊的原因：首先，從歷史上看，之所以會(huì)出現(xiàn)A證、B證企業(yè)的區(qū)分，源自醫(yī)藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域曾經(jīng)的特殊體制；發(fā)展到今天，這種體制是否仍適合中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展，需要打一個(gè)問(wèn)號(hào)。
其次，自從yb局組建后，一直在努力降低醫(yī)藥流通的中間成本，并要求在確保生產(chǎn)質(zhì)量的同時(shí)盡量做到低價(jià)；對(duì)于B證企業(yè)而言，雖然它們?cè)谘邪l(fā)階段也起過(guò)一些作用，但在當(dāng)前“既保證質(zhì)量、又要銷售價(jià)格低”的新要求下，B證企業(yè)的模式顯得不太合適。最后，在現(xiàn)實(shí)管理中，B證企業(yè)的監(jiān)管比較難，因?yàn)樗鼈兺俏猩a(chǎn)，地域、環(huán)節(jié)都可能分散，從而增加了監(jiān)管成本和難度。隨著監(jiān)管力度和規(guī)范化的提升，這類企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)就會(huì)更大。
李慶明是海口天行健藥物研究有限公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)，他在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)感慨道：“我們覺(jué)得已經(jīng)夠低了，但還有同行報(bào)得比我們更低??其實(shí)大家也只能報(bào)到自己能夠承受的底線，差不多就是奔著不賺錢去做了。”
天行健也是一家B證公司，在本次集采中共中標(biāo)了間苯三酚、地高辛以及尼可地爾三款產(chǎn)品。特別是在尼可地爾這一產(chǎn)品上，天行健以3.18元/瓶的價(jià)格報(bào)出全場(chǎng)最低價(jià)，甚至還斷崖式地低于其他中標(biāo)企業(yè)。
李慶明坦言，企業(yè)之所以愿意報(bào)出“零利潤(rùn)”甚至“虧本”的價(jià)格，無(wú)非是為了保住市場(chǎng)。“大家都在想辦法在規(guī)模化生產(chǎn)中進(jìn)一步攤薄成本，如果失去集采這一市場(chǎng)機(jī)會(huì)，就等于失去了未來(lái)。”在這種激烈的博弈中，任何一方都不想被淘汰。
盡管針對(duì)B證企業(yè)的政策在持續(xù)收緊、競(jìng)爭(zhēng)也趨于激烈，但李慶明仍對(duì)未來(lái)持有相當(dāng)積極樂(lè)觀的態(tài)度，“國(guó)家不可能因?yàn)榧訌?qiáng)管理就把所有B證企業(yè)徹底淘汰掉”。在他看來(lái)，B證企業(yè)也能夠通過(guò)靈活選擇外部生產(chǎn)合作、整合原料藥資源等措施形成對(duì)A證企業(yè)的“彎道超車”。
李慶明對(duì)記者分析道，從第十批集采結(jié)果來(lái)看，B證企業(yè)與優(yōu)質(zhì)C證企業(yè)形成戰(zhàn)略合作，完全可以跟大企業(yè)分庭抗禮。“我們這些集采的企業(yè)，投標(biāo)之前是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，投標(biāo)之后其實(shí)就是合作伙伴了，我們應(yīng)該聯(lián)合起來(lái)向上游原料藥廠商、包材廠商談判，把原料成本降下來(lái)，形成規(guī)模優(yōu)勢(shì)。”
“集采政策，對(duì)以院線代理制銷售為主的A證企業(yè)沖擊更大，一方面生產(chǎn)線陳舊老化且已無(wú)力投資升級(jí)改造，另一方面一評(píng)品種投入不足或者劑型過(guò)于分散，企業(yè)包袱過(guò)重，即使品種中標(biāo)也無(wú)法保證企業(yè)運(yùn)營(yíng)，一旦主打品種納入集采，業(yè)績(jī)呈斷崖式下滑，馬上面臨虧損。”李慶明表示。
目前業(yè)內(nèi)達(dá)成的共識(shí)是，集采加速了行業(yè)洗牌。未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或競(jìng)爭(zhēng)力不足的企業(yè)逐步被市場(chǎng)淘汰，而具備規(guī)模化生產(chǎn)能力和成本優(yōu)勢(shì)的藥企則通過(guò)集采擴(kuò)大市場(chǎng)份額，這種兩極分化的趨勢(shì)在未來(lái)可能進(jìn)一步顯現(xiàn)。正如蔣昌松在回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的提問(wèn)時(shí)指出，對(duì)于一些數(shù)十家、百家藥企競(jìng)爭(zhēng)同一個(gè)品種（如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等）的情況，集中帶量采購(gòu)的方式可以陸續(xù)把一些成本控制不好的、規(guī)模效應(yīng)不佳的企業(yè)逐步排除在外，行業(yè)集中程度也會(huì)得到進(jìn)一步的提升。
低價(jià)不意味“低質(zhì)”
“低價(jià)是否意味著低質(zhì)”成為本輪集采最大的爭(zhēng)議之一。部分?jǐn)M中選藥品的價(jià)格已低至可能無(wú)法覆蓋基本工業(yè)成本。再以間苯三酚注射液為例，其符合藥監(jiān)局要求的中硼硅玻璃包裝成本或已接近0.22元/支的最低報(bào)價(jià)。如此極限的價(jià)格壓縮，是否會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，引發(fā)了社會(huì)各界的普遍擔(dān)憂。
國(guó)家yb局方面表示，本次集采一方面將有效提升患者用藥質(zhì)量，促進(jìn)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品廣泛替代未過(guò)評(píng)藥品；另一方面將改善用藥結(jié)構(gòu)，同一治療領(lǐng)域不同作用機(jī)理或療效更優(yōu)、使用更便捷的藥品廣泛進(jìn)入臨床，綜合推動(dòng)患者用藥提質(zhì)升級(jí)。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊在接受《中國(guó)新聞周刊》采訪時(shí)曾指出，“目前還沒(méi)有明確的證據(jù)表明，低價(jià)藥品的質(zhì)量或安全存在問(wèn)題”。但陳昊也強(qiáng)調(diào)，對(duì)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，僅代表達(dá)到滿足監(jiān)管要求的基本要求，它不是100分，只是達(dá)到了60分。
“集采競(jìng)價(jià)和集采接續(xù)階段繼續(xù)競(jìng)價(jià)，本質(zhì)上都是價(jià)格逐底競(jìng)爭(zhēng)，逐底競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果必然是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)保持在小幅超過(guò)合規(guī)最低限、供應(yīng)游走在保障與短缺邊緣。這樣的結(jié)果，顯然是藥品供應(yīng)保障對(duì)象擔(dān)憂的。”陳昊據(jù)此認(rèn)為，低價(jià)中選對(duì)用藥的中長(zhǎng)期供應(yīng)保障、用藥安全等方面的影響需要持續(xù)關(guān)注。藥品質(zhì)量需要通過(guò)監(jiān)管部門嚴(yán)刑峻法和生產(chǎn)企業(yè)高度誠(chéng)信自律約束來(lái)實(shí)現(xiàn)，從這一角度看，仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展，仍然任重道遠(yuǎn)。
“藥價(jià)低到極致，會(huì)不會(huì)影響質(zhì)量？”對(duì)于記者的這一問(wèn)題，李慶明也有些無(wú)奈：“這樣的質(zhì)疑，對(duì)真正做研發(fā)、做技術(shù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一種傷害。”
“產(chǎn)品質(zhì)量是我們的生命線。集采只是倒逼企業(yè)去減少流通層級(jí)以及一些不必要的營(yíng)銷成本，并非讓我們偷工減料。無(wú)論A證還是B證企業(yè)，如果僅僅想靠壓縮質(zhì)量來(lái)爭(zhēng)取利潤(rùn)，基本不可能逃過(guò)監(jiān)管。”李慶明強(qiáng)調(diào)，低價(jià)絕不意味著低質(zhì)。隨著新修訂藥品管理法和一致性評(píng)價(jià)的推行，企業(yè)幾乎已無(wú)偷工減料的可能，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，罰款、退回yb費(fèi)用以及刑事責(zé)任追究都足以讓企業(yè)“付出慘重代價(jià)”。
“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，最重要的是‘細(xì)水長(zhǎng)流’，靠規(guī)模和效率把成本降下來(lái)，而不是降低質(zhì)量去冒險(xiǎn)。”李慶明表示。
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