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莫博替尼是一流的口服酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，專門設計用于EGFR Exon20 插入突變。莫博替尼獲得美國FDA 批準用于 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，其疾病在鉑類化療后進展。
和雙特異性抗體JNJ-6372不同的是，莫博替尼是第一個也是唯一一個獲批的專門針對 EGFR Exon20 插入突變設計的口服療法。
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2019年，FDA已授予莫博替尼孤兒藥資格(ODD)，用于治療攜帶HER2突變或EGFR突變(20號外顯子插入突變)的肺癌患者。2020年4月，美國FDA授予了莫博替尼突破性藥物資格，用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)第20號外顯子插入突變的轉移性非小細胞肺癌患者。
FDA 此次批準是基于 EXKIVITY 1/2 期試驗的積極結果。入組的114名經過鉑類治療的 EGFR Exon20 插入 +非小細胞肺癌患者接受莫博替尼的治療。
在今年ASCO大會上公布的最新結果顯示，研究者評估莫博替尼治療的整體緩解率為35%，獨立評審委員會評估的整體緩解率為28%；患者中位無進展生存期為7.3個月；中位總生存期 (OS) 為 24 個月。
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